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氨酚曲馬多片
【適應(yīng)癥】本品用于中度至重度急性疼痛的短期（5天或更短）治療。
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氨酚曲馬多片說(shuō)明書
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警示語(yǔ)
已知對(duì)曲馬多、對(duì)乙酰氨基酚或本品中其它成分或阿片類物質(zhì)過(guò)敏的患者禁用。
酒精、安眠藥、麻醉劑、中樞鎮(zhèn)痛藥、阿片類或精神病藥物急性中毒的患者禁用。本品可以加重這些患者的中樞、呼吸系統(tǒng)抑制。
因過(guò)量服用對(duì)乙酰氨基酚有引起嚴(yán)重肝功能損傷的報(bào)道，應(yīng)嚴(yán)格按照說(shuō)明書用藥，并定時(shí)檢查肝功能。
已報(bào)告的使用曲馬多產(chǎn)品發(fā)生的不良反應(yīng)包括自殺性意念，使用本品時(shí)需特別注意。
【藥品名稱】
通用名稱：氨酚曲馬多片
英文名稱：Paracetamol and Tramadol Hydrochloride Tablets
漢語(yǔ)拼音：Anfen Qumaduo Pian
【成 份】本品為復(fù)方制劑，其組份為：每片含鹽酸曲馬多37.5mg和對(duì)乙酰氨基酚325mg。
【性 狀】本品為類白色橢圓形薄膜衣片，去包衣后顯類白色。
【適 應(yīng) 癥】本品用于中度至重度急性疼痛的短期（5天或更短）治療。
【規(guī) 格】每片含鹽酸曲馬多37.5mg和對(duì)乙酰氨基酚325mg。
【用法用量】
口服。按照下述方法服用本品，或遵醫(yī)囑。
成人和16歲以上兒童：
根據(jù)止痛的需要每4～6小時(shí)服用1～2片，每天最多不得超過(guò)6片。無(wú)需考慮食物的影響。
腎功能不全者：
目前尚無(wú)腎功能損害患者的研究資料，應(yīng)慎用。如必須使用時(shí)，肌酐清除率低于30ml/ min的患者，建議延長(zhǎng)服藥間隔，且12小時(shí)的用量不得超過(guò)2片。
肝功能不全者：
目前尚無(wú)肝功能損害患者的研究資料，不推薦使用。
【不良反應(yīng)】
最常見(jiàn)的不良反應(yīng)主要發(fā)生在中樞神經(jīng)系統(tǒng)和胃腸道系統(tǒng)，主要表現(xiàn)為惡心、頭暈和嗜睡。
此外，下面一些不良反應(yīng)也是較常見(jiàn)的，但是發(fā)生率較低：
－全身：乏力、疲勞、潮熱；
－中樞和周圍神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛、震顫；
－消化系統(tǒng)：腹痛、便秘、腹瀉、消化不良、胃腸脹氣、口干、嘔吐；
－精神：厭食、焦慮、思維混亂、欣快、失眠、緊張；
－皮膚及附屬物：瘙癢、皮疹、多汗。
不常見(jiàn)的且可能與本品有關(guān)的不良反應(yīng)包括：
－全身：胸痛、強(qiáng)直、暈厥、戒斷綜合征；
－心血管系統(tǒng)：高血壓、高血壓加重、低血壓；
－中樞和周圍神經(jīng)系統(tǒng)：共濟(jì)失調(diào)、驚厥、張力增加、偏頭痛、偏頭痛加重、不隨意肌收縮、
感覺(jué)異常、木僵、眩暈；
－消化系統(tǒng)：吞咽困難、黑便、舌水腫；
－聽(tīng)覺(jué)和前庭：耳鳴；
－心率和心律：心律失常、心悸、心動(dòng)過(guò)速；
－肝臟和膽道：肝功能檢查異常；
－代謝和營(yíng)養(yǎng)：體重下降；
－精神系統(tǒng)：健忘、人格解體、抑郁、藥物濫用、情緒不穩(wěn)定、幻覺(jué)、陽(yáng)萎、夢(mèng)魘、思維異常、
癲癇發(fā)作。
－血液系統(tǒng)：貧血；
－呼吸系統(tǒng)：呼吸困難；
－泌尿系統(tǒng)：蛋白尿、排尿異常、少尿、尿潴留；
－視覺(jué)：視覺(jué)異常。
鹽酸曲馬多在臨床試驗(yàn)中或上市后的其它不良反應(yīng)：體位性低血壓、變態(tài)反應(yīng)（包括過(guò)敏和蕁麻疹、史—約綜合征）、認(rèn)知障礙、自殺性意念和肝炎。已報(bào)告的實(shí)驗(yàn)室檢查異常包括肌酐升高。當(dāng)曲馬多與其它5-羥色胺藥物（如選擇性5-羥色胺再吸收抑制劑和單胺氧化酶抑制劑）合用時(shí)，有發(fā)生血清素綜合征（癥狀包括發(fā)熱、興奮、顫抖和激越）的報(bào)告。上市后不良反應(yīng)監(jiān)察顯示有曲馬多影響華法林作用的罕見(jiàn)報(bào)告，包括凝血時(shí)間延長(zhǎng)。
對(duì)乙酰氨基酚在臨床試驗(yàn)中或上市后的其它不良反應(yīng)：罕見(jiàn)過(guò)敏反應(yīng)（主要是皮疹）或繼發(fā)性過(guò)敏反應(yīng)，通常停藥后或必要時(shí)的對(duì)癥治療即可控制癥狀。有些報(bào)告顯示與華法林類藥物合用時(shí)，對(duì)乙酰氨基酚可能導(dǎo)致低凝血酶原血癥。其它研究顯示，凝血時(shí)間沒(méi)有改變。
【禁 忌】
已知對(duì)曲馬多、對(duì)乙酰氨基酚或本品中其它成分或阿片類物質(zhì)過(guò)敏的患者禁用。酒精、安眠藥、麻醉劑、中樞鎮(zhèn)痛藥、阿片類或精神病藥物急性中毒的患者禁用。
【注意事項(xiàng)】
1.癲癇
服用推薦劑量的曲馬多，有癲癇發(fā)作的報(bào)道。上市后自發(fā)性報(bào)告顯示服用高于推薦劑量曲馬多的患者癲癇發(fā)作危險(xiǎn)性增大。
曲馬多與下述藥物同時(shí)服用會(huì)增加癲癇發(fā)作的危險(xiǎn)：選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRI抗抑郁藥或減肥藥）、三環(huán)類抗抑郁藥以及其它三環(huán)類藥物（如：環(huán)苯扎林、異丙嗪等）或阿片類藥物；單胺氧化酶抑制劑、安定類藥物及其它降低癲癇發(fā)作閾值的藥物。
癲癇患者、有癲癇病史的人或被認(rèn)為有癲癇發(fā)作危險(xiǎn)的人（如：腦部創(chuàng)傷、代謝異常、酒精和藥物的戒斷、中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染）發(fā)生驚厥的危險(xiǎn)升高。曲馬多過(guò)量時(shí)，使用納洛酮可能增加癲癇發(fā)作的危險(xiǎn)。
2.過(guò)敏反應(yīng)
有可待因和其它阿片類物質(zhì)過(guò)敏史的患者發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)的危險(xiǎn)增加，不宜使用本品。
3.呼吸抑制
有呼吸抑制危險(xiǎn)的患者慎用本品。當(dāng)大劑量曲馬多與麻醉藥或酒精同時(shí)服用時(shí)，可能導(dǎo)致呼吸抑制，可按藥物過(guò)量處理此種情況。如使用納洛酮，應(yīng)慎重，因可引發(fā)癲癇。
4.與中樞神經(jīng)系統(tǒng)鎮(zhèn)靜劑同時(shí)使用
當(dāng)患者使用中樞神經(jīng)系統(tǒng)鎮(zhèn)靜劑（如：酒精、阿片類物質(zhì)、麻醉劑、吩噻嗪、鎮(zhèn)定劑或鎮(zhèn)靜催眠藥物）時(shí)，慎用本品或降低劑量。
5.顱內(nèi)壓升高或腦部創(chuàng)傷
顱內(nèi)壓升高或腦創(chuàng)傷的患者慎用本品。
6.阿片依賴的患者
本品不應(yīng)用于對(duì)阿片依賴的患者。對(duì)其它阿片類物質(zhì)有依賴史的患者，使用曲馬多可能會(huì)再次引起身體依賴。
7.酒精依賴的患者
長(zhǎng)期嚴(yán)重酒精濫用者服用過(guò)量的對(duì)乙酰氨基酚可能增加肝臟毒性的風(fēng)險(xiǎn)。
8.突然停藥
如果突然停止服用本品，可能會(huì)出現(xiàn)戒斷癥狀。突然停用鹽酸曲馬多，有罕見(jiàn)的驚恐發(fā)作、嚴(yán)重焦慮、幻覺(jué)、感覺(jué)異常、耳鳴和中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀的報(bào)告。臨床經(jīng)驗(yàn)證明逐漸減少藥量可減輕戒斷癥狀。
9.與單胺氧化酶抑制劑和5-羥色胺再攝取抑制劑同時(shí)使用
服用單胺氧化酶抑制劑的患者應(yīng)特別慎用本品。同時(shí)服用曲馬多和單胺氧化酶抑制劑或選擇性5-羥色胺再吸收抑制劑可增加不良反應(yīng)的危險(xiǎn)，包括癲癇和5-羥色胺綜合征。
10.腎病患者
尚未進(jìn)行本品用于腎功能損害患者的研究。對(duì)于肌酐清除率低于30ml/min的患者，建議延長(zhǎng)服藥間隔，每12小時(shí)內(nèi)服藥量不得超過(guò)2片。
11.肝功能
因過(guò)量服用對(duì)乙酰氨基酚有引起嚴(yán)重肝功能損傷的報(bào)道，應(yīng)嚴(yán)格按照說(shuō)明書用藥，并定時(shí)檢查肝功能。
不推薦肝損害患者服用本品。
12.其它
服用本品不應(yīng)超過(guò)推薦劑量。
本品應(yīng)用時(shí)間不得超過(guò)5天。
不應(yīng)與含曲馬多或?qū)σ阴０被拥钠渌幬锿瑫r(shí)使用。
本品可能影響從事如駕車或操作機(jī)器等具有潛在危險(xiǎn)工作的能力。
置于兒童不易觸及處。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
曲馬多可透過(guò)胎盤。
由于尚無(wú)本品用于妊娠婦女充分規(guī)范的臨床研究，尚未確定妊娠婦女的用藥安全；尚無(wú)本品對(duì)嬰兒和新生兒安全性的研究 ，不建議在孕期、哺乳期使用本品。
【兒童用藥】尚無(wú)本品用于兒童（16歲以下）的安全性和有效性的資料，不宜使用。
【老年用藥】老年患者用藥劑量的選擇應(yīng)十分謹(jǐn)慎，并充分考慮可能發(fā)生的潛在風(fēng)險(xiǎn)。
【藥物相互作用】
有本品與單胺氧化酶抑制劑和一些作用于中樞的藥物發(fā)生相互作用的報(bào)告。
鹽酸曲馬多和卡馬西平同時(shí)使用可使曲馬多的代謝顯著增加。對(duì)于服用卡馬西平的患者，曲馬多的鎮(zhèn)痛作用可能會(huì)明顯減弱。
曲馬多經(jīng)CYP2D6酶代謝為代謝產(chǎn)物M1。奎尼丁和曲馬多同時(shí)使用可導(dǎo)致曲馬多血藥濃度升高。此發(fā)現(xiàn)的臨床意義尚不清楚。
根據(jù)臨床需要，對(duì)同時(shí)服用本品與華法林類藥物的患者應(yīng)定期進(jìn)行凝血時(shí)間的檢查，因?yàn)橛幸恍┗颊叩哪冈瓡r(shí)間升高的報(bào)告。
在人肝微粒體中進(jìn)行的體外藥物相互作用研究顯示，與CYP2D6酶抑制劑（如氟西汀、帕羅西汀和阿米替林）同時(shí)服用，可能抑制曲馬多的代謝。
尚未進(jìn)行本品與西咪替丁同時(shí)使用的研究。曲馬多和西咪替丁同時(shí)服用，未導(dǎo)致具有臨床意義的曲馬多藥代動(dòng)力學(xué)改變。
【藥物過(guò)量】
本品為復(fù)方制劑，藥物過(guò)量的臨床表現(xiàn)可能包括曲馬多中毒、對(duì)乙酰氨基酚中毒或二者合并中毒的癥狀和體征。曲馬多過(guò)量的最初癥狀包括：呼吸抑制和/或癲癇；可能導(dǎo)致的嚴(yán)重后果包括：呼吸抑制、嗜睡、昏迷、癲癇、心臟停搏和死亡。
對(duì)乙酰氨基酚過(guò)量24小時(shí)內(nèi)的癥狀為：胃腸道刺激、食欲減退、惡心、嘔吐、不適、面色蒼白和出汗；大劑量過(guò)量可能引起一些患者的肝毒性，早期癥狀包括：胃腸道刺激癥狀、食欲減退、惡心、嘔吐、不適、面色蒼白和出汗。肝中毒的臨床癥狀和實(shí)驗(yàn)室結(jié)果可能在服藥后48至72小時(shí)后才表現(xiàn)出來(lái)。
無(wú)論是單劑量還是多劑量的過(guò)量，均可能危及生命，建議立即向?qū)＜易稍儭?/span>
納洛酮可緩解曲馬多過(guò)量引起的部分癥狀（而非全部），但同時(shí)可能增加癲癇發(fā)作的危險(xiǎn)。根據(jù)使用曲馬多的經(jīng)驗(yàn)，血液透析對(duì)治療藥物過(guò)量幫助不大，因?yàn)?4小時(shí)透析只清除不足7%的曲馬多。
在本品過(guò)量的治療中，除了給予常規(guī)的支持治療，應(yīng)注意保證呼吸暢通，并采取措施減少藥物吸收。對(duì)意識(shí)清醒的患者（吞咽反射存在），使用物理方法或吐根糖漿進(jìn)行催吐。在胃排空后，口服活性炭（1g/kg），首次應(yīng)與適當(dāng)?shù)臑a藥同服。如需重復(fù)給藥，可與瀉藥同服，并調(diào)整劑量。血容量不足可引起低血壓，應(yīng)補(bǔ)液，并根據(jù)需要使用血管升壓藥和其它支持性治療。在給意識(shí)喪失的患者洗胃前應(yīng)進(jìn)行氣管插管，必要時(shí)提供輔助呼吸。
成人和兒童在服用了未知?jiǎng)┝康膶?duì)乙酰氨基酚或服用時(shí)間不確切，應(yīng)測(cè)定對(duì)乙酰氨基酚的血漿濃度，并使用乙酰半胱氨酸治療。如果不能進(jìn)行血藥濃度檢測(cè)，并且估計(jì)的對(duì)乙酰氨基酚服用量超過(guò)7.5～10g（成人和青少年）或150mg（兒童），應(yīng)使用N-乙酰半胱氨酸，并用于整個(gè)治療過(guò)程。
【藥理毒理】
藥理作用
曲馬多為中樞性阿片鎮(zhèn)痛劑，至少有兩種作用機(jī)制，即曲馬多原形藥物及其代謝產(chǎn)物M1與阿片受體結(jié)合，并對(duì)去甲腎上腺素和5-羥色胺的再攝取有弱的抑制作用。對(duì)乙酰氨基酚為非甾體類解熱鎮(zhèn)痛藥，其確切的作用部位和鎮(zhèn)痛機(jī)制尚不清楚。
動(dòng)物模型研究顯示，曲馬多和對(duì)乙酰氨基酚聯(lián)合使用具有協(xié)同效應(yīng)。
毒理研究
1.曲馬多/對(duì)乙酰氨基酚：
尚無(wú)本復(fù)方致癌性、致突變性和生育力的動(dòng)物及試驗(yàn)研究資料。大鼠口服曲馬多和對(duì)乙酰氨基酚復(fù)方制劑，未觀察到與藥物有關(guān)的致畸作用。當(dāng)曲馬多/對(duì)乙酰氨基酚達(dá)到母體毒性劑量（50/434mg/kg，為人用最大劑量的8.3倍）時(shí)，表現(xiàn)出胚胎毒性和胎仔毒性，包括胎仔體重下降及副肋數(shù)量增加，但該劑量下沒(méi)有致畸作用。低于母體毒性劑量及較輕母體毒性的劑量下（曲馬多和對(duì)乙酰氨基酚的劑量為10/87和25/217 mg/kg），沒(méi)有產(chǎn)生胚胎和胎仔毒性。
2.鹽酸曲馬多
遺傳毒性：在Ames微粒體活化試驗(yàn)、CHO/HPRT哺乳動(dòng)物細(xì)胞試驗(yàn)、小鼠淋巴細(xì)胞試驗(yàn)（無(wú)代謝活化作用）、小鼠顯性致死突變?cè)囼?yàn)、中國(guó)倉(cāng)鼠染色體畸變?cè)囼?yàn)及小鼠和中國(guó)倉(cāng)鼠骨髓微核試驗(yàn)上，曲馬多均未顯示有遺傳毒性作用。
代謝活化條件下的小鼠微核淋巴瘤試驗(yàn)及大鼠微核試驗(yàn)顯示曲馬多有弱的誘變作用?？傮w上，這些試驗(yàn)表明，曲馬多對(duì)人不具有遺傳毒性風(fēng)險(xiǎn)。
生殖毒性：雄性大鼠口服曲馬多達(dá)50 mg/kg，雌性大鼠達(dá)75 mg/kg，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)對(duì)生育力的影響。
曲馬多對(duì)出生前后大鼠影響的研究顯示，孕鼠口服劑量達(dá)50 mg/kg或以上劑量，仔鼠體重下降，80 mg/kg（人用最大劑量的6到10倍）時(shí)，哺乳初期幼仔存活率降低。劑量為8、10、20、25或40 mg/kg時(shí)，未觀察到對(duì)仔鼠產(chǎn)生毒性。這些劑量下，均產(chǎn)生母體毒性，只有在產(chǎn)生較嚴(yán)重的母體毒性時(shí)，才會(huì)對(duì)仔鼠產(chǎn)生明顯影響。
致癌性：在曲馬多連續(xù)給藥2年的致癌性研究中，小鼠尤其是老年鼠口服劑量達(dá)30 mg/kg（非最大耐受劑量）時(shí)，2種常見(jiàn)鼠科腫瘤（肺臟和肝臟）的發(fā)生率出現(xiàn)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的輕微增加。該發(fā)現(xiàn)并不意味著對(duì)人有致癌的風(fēng)險(xiǎn)。在大鼠致癌性研究中沒(méi)有類似的發(fā)現(xiàn)。
【藥代動(dòng)力學(xué)】
國(guó)外研究資料表明：本品中的曲馬多為消旋體，在血液中可檢測(cè)到曲馬多及其代謝產(chǎn)物M1的左旋體和右旋體。表1列出了服用1片本品（曲馬多37.5 mg/對(duì)乙酰氨基酚325 mg）的曲馬多和對(duì)乙酰氨基酚的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)，與對(duì)乙酰氨基酚相比，曲馬多的吸收較慢，半衰期較長(zhǎng)。
單劑量口服1片本品，曲馬多和對(duì)乙酰氨基酚血藥濃度分別于1.8小時(shí)和0.9小時(shí)后達(dá)到峰值，右旋和左旋曲馬多血藥濃度的峰值分別為64.3ng/ml和55.5 ng/ml，對(duì)乙酰氨基酚的血藥濃度峰值為4.2 μg/ml。右旋和左旋曲馬多平均消除半衰期為5.1小時(shí)和4.7小時(shí)，對(duì)乙酰氨基酚為2.5小時(shí)。
健康受試者單劑量和多劑量口服本品的藥代動(dòng)力學(xué)研究表明，曲馬多和對(duì)乙酰氨基酚之間無(wú)明顯的藥物相互作用。
表1：健康受試者單劑量口服1片氨酚曲馬多的平均藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)的總結(jié)
吸收：
單劑量口服100mg曲馬多，平均絕對(duì)生物利用度約為75 %。健康成人口服2片本品，曲馬多消旋體及其代謝產(chǎn)物M1的消旋體分別在服用后2～3小時(shí)達(dá)到平均血漿濃度峰值?？诜酒泛螅瑢?duì)乙酰氨基酚迅速并完全吸收，1小時(shí)后達(dá)血漿濃度峰值，同服曲馬多也不受影響。與食物同服，對(duì)曲馬多或?qū)σ阴０被拥难獫{濃度峰值吸收程度沒(méi)有顯著影響。因此，口服本品無(wú)需考慮食物影響。
分布：
靜脈給予曲馬多100mg，男性和女性受試者分布容積分別為2.6L/kg和2.9L/kg。曲馬多和人體血漿蛋白的結(jié)合率約為20%。
對(duì)乙酰氨基酚被廣泛分布于除脂肪組織外的絕大多數(shù)組織中，其表觀分布容積約為0.9L/kg。對(duì)乙酰氨基酚的血漿蛋白結(jié)合率相對(duì)較低（約20%）。
代謝：
與單獨(dú)服用曲馬多相比，健康受試者口服氨酚曲馬多后，曲馬多和其代謝產(chǎn)物M1的血漿濃度沒(méi)有顯著改變。
約有30%的曲馬多以原形經(jīng)尿排泄，60%的曲馬多以代謝產(chǎn)物的形式排出。主要代謝途徑為在肝臟中進(jìn)行的N-和O-去甲基化及葡萄糖醛化或硫酸化。曲馬多通過(guò)多種途徑（包括CYP2D6酶）被廣泛代謝。
對(duì)乙酰氨基酚主要通過(guò)肝臟的首過(guò)效應(yīng)代謝，包括3種主要的途徑：①與葡萄糖醛酸苷結(jié)合；②與硫酸鹽結(jié)合；③通過(guò)細(xì)胞色素P450酶氧化。
消除：
曲馬多及其代謝產(chǎn)物主要經(jīng)腎臟消除。曲馬多消旋體及其代謝產(chǎn)物M1的消旋體的血漿消除半衰期分別為6小時(shí)和7小時(shí)。重復(fù)給藥時(shí)，曲馬多消旋體的血漿消除半衰期由6小時(shí)升至7小時(shí)。
成人對(duì)乙酰氨基酚半衰期約為2～3小時(shí)，兒童半衰期略短，新生兒和肝硬化患者的半衰期略長(zhǎng)。對(duì)乙酰氨基酚主要以葡萄糖醛酸苷和硫酸鹽結(jié)合物形式從人體中消除，并與劑量有關(guān)。少于9%的對(duì)乙酰氨基酚以原形經(jīng)尿排泄。
【貯 藏】遮光，密封保存。
【包 裝】鋁塑包裝：6片/板×1板/盒，6片/板×2板/盒，
6片/板×3板/盒，10片/板×1板/盒
【有 效 期】24個(gè)月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH01762012
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20120040
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